一、目的使命

完善以《中國藥典》為焦點、切合中醫藥特點的國家藥品標準系統，堅持以中醫藥理論為指導、以中醫臨床療效為導向、以中藥科學研究為基礎制訂中藥質量標準。繼續推進中藥標準的國際交流并牽頭國際標準的制訂。

（一）新增中藥標準不少于100個，修訂中藥標準不少于500個。

（二）一連完善能體現中醫藥古板特色、體現中藥療效和現代科學研究效果的質量標準系統，完善中藥材、飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整又相互關聯的質量標準系統，一連完善中藥標準的專屬性、整體性和適用性。

（三）重點研究中藥材與飲片中掛號農藥、植物生長調理劑等

殘留的檢測要領及限量標準，通過建設切合中藥使用特點的限量制訂指導原則制訂響應限量標準。繼續完善禁用農藥檢測品種及限量要求。進一步開展真菌毒素和重金屬及有害元素殘留篩查，積累數據，完善響應限量標準。

（四）重點研究建設基于中成藥中馬兜鈴酸不得檢出的檢測要領。

（五）開展基于中藥材野生品和蒔植品質量一致性的基礎研究，依研究效果一直完善蒔植品的質量標準。

（六）一連探索建設綠色環保的中藥標準，擴大成熟剖析手藝在中藥標準中的應用。

（七）增強中成藥中指標因素的定性定量要領與其原藥材和飲片剖析要領的關聯性研究，在反應生產工藝的基礎上只管接納相近和相似的要領制訂各自的標準，以增強其可控性和溯源性。

（八）增強中藥比照提取物和標準物質替換研究，解決中藥多因素定性定量剖析、標準物質缺乏和磨練本錢增添問題。

（九）開展基于中醫臨床療效和中藥基礎科學研究的生物評價及測定要領的研究與轉化，完善以基原、形態、顯微、化學因素和生物效應相團結的能體現中藥療效、體現中醫藥古板特色和現代科學效果的質量標準系統。

（十）起勁探索完善中藥國家標準形成與管理機制。勉勵社會第三方加入中藥國家標準的制訂和修訂事情。探索形成中藥國家標準的應急修訂機制。

二、設計計劃

（一）品種遴選

收載品種要能籠罩臨床各科并能知足臨床的需要，能體現中醫藥特色和現代中藥工業的現狀，并且使用清靜、療效確切、質量可控、劑型與規格合理、應用普遍。

重點收載標準提高行動妄想中已完成標準提高事情，并切合上述要求的品種?？傷劑渴趙亟�年注矌V笈?，并切合上述要求的新藥品種。

完善中藥標準退出機制，對藥典收載老品種舉行醫學和藥學評估，對臨床恒久不使用的品種、劑型或規格不對理的品種、保存嚴重清靜性問題的品種，原則上退出藥典，不再收載。

（二）中藥材標準的修訂提高

中藥材是中醫臨床和中藥工業的基礎，是基礎中的基礎，必需建設嚴謹、科學的標準。

1.品種的增添與退出

（1）增添收載臨床普遍使用、基礎研究扎實、資源（野生和蒔植）富厚、標準控制指標和中醫臨床療效關聯確切的品種。

（2）已有中藥材品種新增基原，原則上憑證“新發明中藥材”舉行申報注冊，獲得批準后，可思量作為新的基原收入藥典，但經本草考證、動植物分類學研究證實屬于歷史誤用或遺漏需要正本清源的品種不在此列。

（3）關于野生資源枯竭、商品匱乏、保存顯著清靜性問題或倫理問題，以及基礎研究薄弱的品種，從藥典中退出或不再增添收入本版藥典。

2.中藥材名稱、泉源和藥用部位的規范

憑證本草考證和動植物分類學研究，對無學術爭議、成熟的部分中藥材名稱、泉源和藥用部位舉行修訂和規范。

3.中藥材采收和加工要領及藥材性狀的修訂

目今，隨著中藥農業的快速生長，許多常用中藥材已不再依賴野生資源，實現了大規模蒔植養殖，且采收和加工已相對集中，并逐步實現機械化�！吨袊�藥典》要基于國家響應羈系政策、規則的劃定，在包管質量一致性的條件下，遵照中藥古板特色，對中藥材采收和加工要領及藥材性狀開展修訂。

4.一連完善、提升清靜性控制水平

（1）增強對中藥中農藥殘留限量標準的研究，進一步擴展中藥中農藥殘留控制的規模
；

（2）建設中藥植物生長調理劑檢測要領，進一步開展限量研究
；

（3）一連完善易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準
；

（4）一連積累植物類中藥材重金屬及有害元素測定命據，為制訂一致性限量要求提供數據支持
；

（5）對《中國藥典》收載的有毒中藥材以及已有報道保存肝腎毒性等清靜隱患的其他藥材舉行研究。確定主要毒性因素，建設檢測要領，制訂合理的限度規模及指導原則。

5.進一步增強和完善質量控制項目的專屬性

繼續增補和完善植物類藥材的顯微判別和薄層判別
；關于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細藥材和泉源雜亂的藥材，繼續研究建設專屬性判別要領，須要時接納特征圖譜、DNA分子判斷等要領舉行判別
；重點開展判別用比照提取物的研究與應用，推廣以比照提取物為比照的薄層判別或特征圖譜判別。

梳理中藥材標準含量測定項，對含量較低且證實與藥效關聯性較差的指標，予以鐫汰。

（三）中藥飲片標準的修訂提高

1.一連完善飲片標準系統

憑證現版藥典各飲片品種的質量標準狀態，對各項檢測項目一連舉行完善、修訂和提高。繼續完善飲片填平補齊后尚缺失的標準項，以便與藥材標準相協調。

2.規范飲片名稱

對本版藥典收載的飲片舉行梳理，規范飲片名稱。關于個體飲片名稱雖然不規范，但中醫臨床已約定俗成的要酌情處置懲罰（若有些飲片在藥材名稱后加“片”）。

3.重點建設國家飲片炮制規范

基于古板炮制理論和企業生產現實，對《中國藥典》收載的飲片，建設國家飲片炮制規范。

4.研究建設體現飲片炮制特點的定性定量測定要領，逐步建設飲片整體質量控制要領。

憑證飲片炮制研究效果，研究并建設切合飲片特點的含量測定要領，著力研究“毒性”、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的要害質量指標，并建設相關指標因素的含量測定
；依據中藥整體因素施展作用的特點，舉行指紋圖譜和多因素含量測定研究并建設標準，提升飲片有用性的控制要領。

（四）植物油脂和提取物質量標準的修訂提高

1.規范植物油脂和提取物的名稱

針對現版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與著實際生產工藝和提取物中所含主要因素不符的情形，擬對名稱舉行進一步的核實和修訂。

2.周全提高植物油脂和提取物標準

關于部分植物油脂和提取物標準缺乏專屬性判別，或含量測定指標選擇不完善的，或尚未建設指紋圖譜/特征圖譜的，本版藥典要“填平補齊”，所有提取物均須建設專屬性判別、含量測定和指紋圖譜/特征圖譜，提升質量控制水平。

（五）中藥成方制劑和單味制劑質量標準的修訂提高

1.品種的增添與退出

為了知足臨床用藥需求，包管基本藥物和醫保目錄中成藥的遴選，本版藥典妄想增收中成藥約100種。重點思量臨床急需、清靜有用、質量可控、劑型合理，并能體現中醫藥特色和中藥工業生長現狀的中成藥品種，尤其是標準提高行動妄想中已提高標準并切合上述要求的中成藥品種。在品種遴選和標準制訂中，充分驗展企業的主體作用。

進一步完善藥典中成藥的退出機制。對藥典收載的老品種舉行醫學和藥學評估，以野生瀕危動植物等為質料的中成藥原則上不再收入藥典
；對臨床恒久不使用的品種、劑型或規格不對理、清靜性問題突出的品種，可思量退出藥典
；差別意果真處方量、制法的品種，原則上不再收入藥典。對臨床使用及藥品羈系事情中發明問題較多且影響清靜有用性的品種，原則上不再收入藥典。

2.完善和規范中成藥標準系統

團結藥品羈系事情中發明的問題，進一步完善中成藥標準系統，增補各品種項下的缺項
；進一步規范藥典收載中成藥品種的名稱和規格表述。

3.增強中成藥專屬性判別

對基本藥物和醫保目錄收載的品種以及臨床需求量大的重點品種，進一步開展處方藥味定性判別研究，建設處方中主要藥味的薄層判別，簡化判別要領
；關于藥味重大、判別難度大的品種，起勁推動特征圖譜、比照提取物在中成藥專屬性判別中的應用
；探索中成藥整體質量控制要領研究。

4.進一步完善基于中藥飲片標準的中成藥的含量測定指標和要領，體現二者協調性。

5.探索建設含量限度上下限的制訂原則。

6.憑證研究情形，在中成藥標準中增添內源性有毒因素的清靜性指標。

7.開展以綠色環保標準為目的的項目優化研究。關于判別、含量測定項目中使用有毒有害試劑的，開展替換研究，加以修訂。

（六）國際協調

起勁加入藥品標準的國際協調，進一步擴大《中國藥典》中藥標準的國際影響力，掌握國際標準制訂話語權，堅持中藥標準的國際主導職位。

通過開展與外洋先進標準的周全比對事情，剖析保存的異同，團結海內羈系和工業生長現狀，研究確定標準對接的原則和步伐，起勁加入天下衛生組織的國際草藥典、歐洲藥典等國際主流藥典中藥材標準的制訂事情。